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地址:上海市沈磚公路5666號臨港科技城B-6F潔凈車間(潔凈室)是一個企業的核心,是空氣達到一定級別的可供人活動或生產工作的空間,其功能室控制微粒子和微生物的污染。潔凈室的潔凈不是一般的干凈,而是達到了一定空氣潔凈度級別。潔凈車間(潔凈室)按照用途分類分為工業潔凈室和生物潔凈室,按氣流形式分類分為單項流潔凈室、非單項流潔凈室、混合流潔凈室、輻(矢)流潔凈室等。

一、按用途分類
1、工業潔凈室
工業潔凈室(潔凈車間)以無生命微粒(包括無機微粒和有機微粒)為控制對象。主要控制無生命微粒對工作對象的污染,其內部一般保持正壓。它適用于精密工業(精密軸承等)、電子工業(集成電路等)、航天工業(高可靠性)、化學工業(高純度)、原子能工業(高純度、高精度、防污染)、印刷工業(制版、油墨、防污染)和照相工業(膠片制版)等部門。
工業潔凈室主要控制溫度、濕度、風速、流場和潔凈度等參數。溫度、濕度和潔凈度對工業潔凈室一般都是同等重要的,它們直接影響產品的質量、精度和純度。電子工業中的半導體、集成電路的制造,機械工業中的高精尖機械儀表的制造,材料工業中的高純度材料的提取等均要求有一個非常潔凈的生產環境。
2、生物潔凈室
生物潔凈室是無菌手術室、病房、制藥車間、化妝品生產車間、醫學實驗室及要求控制室內細菌含量的無菌潔凈場合的總稱。
生物潔凈室以有生命的微粒為控制對象,又可分為:
(1)一般生物潔凈室:主要控制有生命微粒(單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)對工作對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑的侵蝕,內部一般保持正壓。實質上這是一種結構和材料允許作為滅菌處理的工業潔凈室,可用于食品工業(防止變質、生霉)、制藥工業(高純度、無菌制劑)、醫療設施(手術室、各種制劑室、調劑室)、動物實驗設施(無菌動物飼育)和研究實驗設施(理化、潔凈實驗室)等。
(2)生物安全潔凈室:它要求控制的室內參數基本上與一般生物潔凈室相同,主要控制對象是有生命微粒對外界和人的污染,不同的是室內要求靜壓比周圍環境低一定數值(負壓),其用于研究試驗設施(細菌學、生物學凈室)和生物工程(基因重組、疫苗制備)。因為它所研究的對象是對人體和環境有很大危害的物質(艾滋病防治的研究等),所以它只允許外圍的空氣往里滲漏,不允許室內的空氣往外滲漏,且由于消毒劑對周圍結構、設備有較大的腐蝕性,裝修材料和設備要求耐腐蝕性強。這種潔凈室的氣密性要求比一般潔凈室高,施工難度大,安全度要求高,造價也較一般潔凈室高。

生物潔凈室和工業潔凈室都要應用清除空氣中微粒的原理,因此在本質上它們是一樣的,所不同的是控制參數中增加了控制室內細菌的濃度。在一般情況下,潔凈度、細菌的濃度較之溫度、濕度的控制更為重要。而細菌本身是有大小的,且細菌多以塵粒為寄存體,因此采用空氣凈化措施,控制室內空氣的潔凈度就能控制室內空氣的含菌量,達到無菌的目的,當然還需要采取一些其他措施。對于附著于表面上的微粒,工業潔凈室一般采用擦凈的辦法就可以大大減少表面上的微粒數量,而生物潔凈室是針對有生命微粒,一般的擦洗可能給生命帶來水分和營養,反而能促進其繁殖,增加其數量。因此,對生物潔凈室來說,必須用表面消毒的辦法(用消毒液擦拭)來取代一般的擦拭。
生物潔凈室也是伴隨著高科技的發展而發展的,如醫院胸外科手術、心臟移植、腦外科等大型手術,均要求手術室內高度潔凈與無菌,以確保手術安全進行和手術后不受感染,提高成功率。在基因工程中,進行細胞基因移植時,也要求有潔凈的環境。某些純菌的提取以及制藥工業中確保藥物的純度,均要求有潔凈的環境。
二、按氣流流型分類
氣流流型就是氣流軌跡的形式。按此可分為:
1、單向流潔凈室:在整個潔凈室工作區(一般定義為距地0.7~1.5m的空間)的截面上通過的氣流為單向流。單向流,就是流向單一、速度均勻、沒有渦流的氣流。
2、非單向流潔凈室:在整個潔凈室工作區內的橫截面上通過的氣流為非單向流。非單向流,就是方向多變、速度不均、伴有渦流的氣流,習慣稱亂流。
3、混合流潔凈室:在整個潔凈室內既有非單向流又有單向流。混合流,就是同時獨立存在非單向流和單向流兩種不應互擾的氣流的總稱。混合流不是一種獨立的氣流流型。
4、輻(矢)流潔凈室:在整個潔凈室的縱斷面上通過的氣流為輻流。輻流,就是風口出流為輻射狀不交又的氣流。輻流也被稱為矢流。
三、按照潔凈度等級分類(GMP):A級(百級)、B級(千級)、C級(萬級)、D級(十萬級),下面表格為它們的分別標準:
中國GMP(藥品生產質量管理規范2010)的凈化車間空氣潔凈度標準表:
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/m3 |
|||
|
靜態 |
動態 |
|||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
|
|
A級(百級) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級(千級) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級(萬級) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級(十萬級) |
3520000 |
29000 |
|
|
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