9．1 一般規(guī)定
9．1．1 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第3．2．2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：
1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級。
2 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或全室空氣凈化，也可采用工作區(qū)局部凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。
9．1．2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本規(guī)范第3．2節(jié)的規(guī)定。
9．1．3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。
2 室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3 /h。
9．1．4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與周圍的空間，應(yīng)按工藝要求維持正壓差或負(fù)壓差。
9．1．5 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))不應(yīng)采用散熱器采暖。
9．1．6 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)要求，應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。
9．1．7 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。
9．2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
9．2．1 空氣潔凈度100級、10 000級及100 000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾?？諝鉂崈舳?00 000級的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器。
9．2．2 空氣過濾器的選用和布置方式，應(yīng)符合下列要求：
1 中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。
2 高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。
3 在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效、亞高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。
4 中效、高效空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。
5 設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效、亞高效過濾器運(yùn)行時(shí)的阻力和效率宜相近。
9．2．3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
9．2．4 下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜分開設(shè)置：
1 運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同。
2 對溫、濕度控制要求差別大。
9．2．5 下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵的潔凈室(區(qū))，其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)。
2 生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序。
3 病原體操作區(qū)。
4 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
5 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。
9．2．6 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施，除塵器應(yīng)設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的負(fù)壓段。采用單機(jī)除塵時(shí)，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房內(nèi)；如機(jī)房門向醫(yī)藥潔凈室(區(qū))方向開啟的，機(jī)房內(nèi)環(huán)境要求宜與醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室(區(qū))壓差變化的措施。
9．2．7 有爆炸危險(xiǎn)的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房內(nèi)或室外。
9．2．8 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。
2 排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施。
3 對直接排放超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)的氣體，排放時(shí)應(yīng)采取處理措施。
4 對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。
5 生產(chǎn)青霉素等特殊藥品的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)范第9．6．4條的規(guī)定。
9．2．9 采用熏蒸消毒滅菌的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。
9．2．10 下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：
1 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
2 散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域。
3 排放介質(zhì)毒性為現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》GB 5044中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域。
4 排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。
5 排放易燃、易爆介質(zhì)的區(qū)域。
9．2．11 人員凈化用室中的更衣室、氣閘室，應(yīng)送入與潔凈室(區(qū))凈化空調(diào)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室的凈化空氣，應(yīng)符合下列要求：
1 空氣潔凈度100級、10 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為15次/h。
2 空氣潔凈度100 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為10次/h。
3 空氣潔凈度300 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為8次/h。
4 氣閘室的空氣潔凈度等級應(yīng)與相連的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級相同。
5 人員凈化用室各房間的空氣應(yīng)由里向外流動(dòng)。
6 設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施。
9．2．12 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室(區(qū))連鎖程序?yàn)橄葐?dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)連鎖程序應(yīng)相反。
9．2．13 非連續(xù)運(yùn)行的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班送風(fēng)。
9．2．14 放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，事故排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動(dòng)和手動(dòng)控制開關(guān)，手動(dòng)控制開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室(區(qū))內(nèi)和潔凈室(區(qū))外便于操作的地點(diǎn)。
9．2．15 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房疏散走廊應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計(jì)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。
9．2．16 凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響潔凈室凈化條件。
9．2．17 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的壓差應(yīng)符合本規(guī)范第3．2．4條的規(guī)定。凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)各房間壓差的措施。
9．2．18 下列醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：
1 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間。
2 無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間。
3 按本規(guī)范第9．2．19條的規(guī)定，需保持相對負(fù)壓的房間。
4 人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。
9．2．19 下列醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室(區(qū))保持相對負(fù)壓：
1 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。
2 生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。
3 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。
4 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室。
5 病原體操作區(qū)。
6 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
9．2．20 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1 實(shí)驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。
2 無菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合本規(guī)范第5．1．13條的規(guī)定。
3 陽性對照室和放射性同位素檢定室等實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。
9．2．21 中藥生產(chǎn)中要求“按醫(yī)藥潔凈室(區(qū))管理”的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
2 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓。
3 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。
9．2．22 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求；
1 應(yīng)覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品、包裝容器及傳送設(shè)施的全部區(qū)域。
2 當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時(shí)，應(yīng)采取減少空氣潔凈度100級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度100級區(qū)城內(nèi)的溫度不應(yīng)大于室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃。
3 空氣潔凈度100級的單向流裝置，應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。
4 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣宜設(shè)置圍簾，圍簾高度宜低于操作面。
5 單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。
9．2．23 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組的設(shè)計(jì)和選用，應(yīng)符合下列要求：
1 空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性，箱內(nèi)靜壓為1000Pa時(shí)，漏風(fēng)率不得大于1％。
2 空氣處理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。
3 空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。
4 空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1．5～2．0倍計(jì)算。
5 空氣處理機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，在運(yùn)輸、安裝及運(yùn)行時(shí)不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形。
9．3 氣流流型和送風(fēng)量
9．3．1 氣流流型的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列要求：
1 氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時(shí)，氣流應(yīng)采用單向流流型。
2 空氣潔凈度10 000級、100 000級和300 000級時(shí)，氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。
3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度等級和人體衛(wèi)生的要求。
9．3．2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列要求：
1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合表9．3．2的規(guī)定。
2 散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。
9．3．3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)各種設(shè)施的布置，應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)不宜布置潔凈工作臺(tái)；在非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置宜遠(yuǎn)離回風(fēng)口。
2 易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口。
3 有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室(區(qū))下風(fēng)側(cè)。
4 有發(fā)熱量大的設(shè)備時(shí)，應(yīng)有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。
5 余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。
9．3．4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的送風(fēng)量，應(yīng)取下列最大值：
1 按表9．3．4中有關(guān)數(shù)據(jù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算。
2 根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。
3 向醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)供給的新鮮空氣量。
9．4 風(fēng)管和附件
9．4．1 風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。
9．4．2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動(dòng)密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件，各醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的送、回風(fēng)管段，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。
9．4．3 下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管，應(yīng)設(shè)置防火閥：
1 風(fēng)管穿越防火區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)。
2 凈化空調(diào)系統(tǒng)總風(fēng)管穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機(jī)房的隔墻和樓板處。
3 垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段上。
4 水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管處于不同的防火分區(qū)時(shí)，水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管的交接處。
9．4．4 風(fēng)管穿越使用易燃、易爆介質(zhì)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時(shí)，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。
9．4．5 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環(huán)境條件確定。
9．4．6 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。
9．4．7 用于無菌潔凈室(區(qū))的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料，應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。
9．4．8 在空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔或壓差計(jì)。各系統(tǒng)風(fēng)口的高效及亞高效空氣過濾器設(shè)置的壓差計(jì)不宜少于兩支。在新風(fēng)管以及送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。
9．4．9 風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073的有關(guān)規(guī)定。
9．5 監(jiān)測與控制
9．5．1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣凋節(jié)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測與控制裝置。裝置應(yīng)具有參數(shù)檢測、參數(shù)自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備狀態(tài)顯示、連鎖與保護(hù)等功能。
9．5．2 在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行中，應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測要求的室內(nèi)壓差、凈化空調(diào)機(jī)組等靜態(tài)、動(dòng)態(tài)運(yùn)行及有關(guān)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示和記錄，并應(yīng)對送風(fēng)風(fēng)量等關(guān)鍵參數(shù)予以超限報(bào)警。
9．5．3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)宜采用變頻控制?？傦L(fēng)管上宜設(shè)置風(fēng)量傳感器及顯示器。
9．5．4 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖，并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)。采用電加濕時(shí)應(yīng)設(shè)置無水保護(hù)。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。
9．5．5 凈化空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019的有關(guān)規(guī)定。
9．6 青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求
9．6．1 下列特殊藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口：
1 青霉素等高致敏性藥品。
2 β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。
3 避孕藥品。
4 激素類藥品。
5 抗腫瘤類藥品。
6 強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品。
7 放射性藥品。
8 有菌(毒)操作區(qū)。
9．6．2 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室的室內(nèi)應(yīng)保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負(fù)壓。
9．6．3 青霉素等特殊藥品的生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。
9．6．4 青霉素等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。二類危險(xiǎn)度以上病原體操作區(qū)及生物安全室，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的排風(fēng)口處。
