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百級凈化工程

發布者：上海天瀾凈化工程時間：2019-08-03

百級凈化間中國GMP標準相當于ISO標準的5級。是指每立方米空氣中的0.5μg以上的塵埃數不超過3500，平均菌落數不可超過5個。
中國GMP百級凈化車間要求：≥0.5μm塵埃每立方米不超過3500個，≥5μm塵埃0個，浮游菌每立方米5個，沉降菌每器皿1個。

中國GMP(藥品生產質量管理規范2010)的凈化車間空氣潔凈度標準表：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/m3
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級 (百級)	3520	20	3520	20
B級 (靜態百級、動態萬級)	3520	29	352000	2900
C級 (靜態萬級、動態十萬級)	352000	2900	3520000	29000
D級(十萬級)	3520000	29000

潔凈區微生物監測的動態標準：

潔凈度級別	浮游菌	沉降菌(φ90mm)	表面微生物
	cfu/m3	Cfu/4小時	接觸（φ55mm）	5指手套
	cfu/m3	Cfu/4小時	Cfu/皿	Cfu/手套
A級	＜1	＜1	＜1	＜1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	-
D級	200	100	50	-

GB(潔凈廠房設計規范)空氣懸浮粒子的標準標準:

潔凈度級別	潔凈度級別限值
潔凈度級別	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
1	10	2	---	---	---	---
2	100	24	10	4	---	---
3	1000	237	102	35	8	---
4（十級）	10000	2370	1020	352	83	---
5（百級）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千級）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（萬級）	---	---	---	352000	83200	2930
8（十萬級）	---	---	---	3520000	832000	29300
9（百萬級）	---	---	---	35200000	8320000	293000

百級潔凈車間高風險區域環境控制：

高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

百級凈化車間應用領域：

應用于制藥工程(大容量注射劑的灌裝車間)、器官移植、手術室、高精密電子科技等領域。

百級無塵車間圖片：

百級精密電子無塵車間：

百級精密電子無塵車間

百級精密電子行業無塵車間：

百級電子行業無塵車間

百級無塵車間施工圖:

百級無塵車間施工圖

手術室百級凈化間：

手術室百級凈化間

百級無塵車間環境控制：

在設計百級潔凈室應采取單項氣流施工方案，在空氣潔凈技術措施中，垂直單項氣流潔凈室布滿比不小于60%，水平單項流潔凈室布滿比不小于40%，如果根據工藝要求只需在局部區域達到百級凈化效果，可用層流罩或FFU來實現，這樣不僅降低工程造價費用，且保證了凈化效果。
凈化層流罩有風機內裝和風機外接兩種，安裝方式有懸掛式和落地支架式兩種。潔凈度：工作區內≥0.5μm粒徑的塵埃≤3.5顆/升(FS209E100級)　噪聲：≤64 Db(A)　平均風速：0.3一0.55m/s。

FFU英文全稱為（Fan Filter Unit）是一種自帶動力的送風過濾裝置，具有過濾功效的模塊化的末端送風裝置。風機過濾機組從頂部將空氣吸和并經HEPA過濾，過濾后的潔凈空氣在整個出風面以0.45M/S±20%左右的網速均勻送出。FFU風機過濾機組可模塊化連接用，使用FFU風機過濾機組廣泛應用于百級無塵室，無塵操作臺，無塵生產線，組裝式無塵室和局部百級等應用場合。利用FFU風機過濾機組可制作簡易潔凈工作臺，潔凈棚，潔凈傳遞柜和潔凈存衣柜等。

百級凈化車間的維護與管理：

一、環境監控的管理
百級凈化間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境的控制管理至關重要，主要從以下方面。
（1）控制凈化間空氣的溫濕度室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。
（2）強化衛生清潔管理潔凈間的壁柜表面及地面應每天用消毒液各擦拭1次。每周進行徹底清掃1次，每月再進行衛生大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對空氣灰塵粒子數、噪音、溫濕度進行檢測1次。必要時根據使用頻率加大清潔消毒次數。每次操作完后用紫外線照射消毒30min。
（3）定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。
二、運行管理
（1）正確使用潔凈間
潔凈間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數。
（2）設置嚴格的工作流程
設置嚴格工作流程，明確區分潔污區域。制定出嚴格的工作流程。
（3）控制清潔質量
潔凈層流空調系統初次使用必須連續運行24小時，空氣細菌培養兩次合格方可使用。每次進入前30分鐘打開層流空調系統，使空調系統連續運行，盡量排盡污純臻凈化染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統運行情況，做好維護保養工作。每日操作前后用消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風口每周清潔1次，以確保塵埃過濾效果。
（4）設備維護
為了保證室間的恒溫恒濕，空調根據實際情況提前30分鐘打開。專人定期負責檢查控制板上空調顯示情況，負責凈化空調系統的保養。每周清洗初效過濾網、出風口，防止其本身受到污染。中效、高效過濾網的更換根據空氣培養的結果，一般每2年更換1次。
三、人員管理
（1）嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。
（2）嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。
（3）加強人員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級凈化間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。
百級凈化車間采用空氣凈化措施是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。